Regulatory Affairs
Gestaltung von regulatorischen Services und Abläufen, sodass notwendige Arzneimittel und Produkte schneller zu Patienten gelangen.
Überblick
Wir arbeiten mit Life-Science-Unternehmen zusammen, um die Gewährleistung der Patientensicherheit zu gewährleisten. Unser Branchenwissen kombinieren wir mit fortschrittlicher Technologie, Datenmanagement und moderner Analytik, um die regulatorischen Abläufe zu transformieren und das Wachstum bei gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften zu fördern.
Die 6Cs, die den Wettbewerbsvorteil in regulatorischen Angelegenheiten ausmachen, und die Menschen, denen sie nützen
In einem sich ständig verändernden und stark regulierten Umfeld sehen wir sechs Haupttreiber für Veränderungen im Bereich Regulatory Affairs (RA). Führende RA-Teams sind bereit, sich anzupassen, um Wettbewerbsvorteile zu erzielen und die künftigen Anforderungen ihrer Unternehmen zu erfüllen, wobei die Patientensicherheit im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht.
Durch Investitionen in Technologien, Analytics und Kompetenzen liefert die digitale Transformation im Bereich Regulatory Affairs bessere Ergebnisse für das Unternehmen und die Menschen, denen es dient.
Lösungen im Überblick
CMC-Einhaltung
Unsere Beratungsdienste transformieren regulatorische Richtlinien und Prozesse im Zusammenhang mit Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), um eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen.
Datenanreicherung und -migration
Unsere Datenmigrationsmethodik erfasst und bereinigt Daten mit minimaler Beeinträchtigung.
AI Anwendungen für Dokument zu Daten
Mit unserer KI- und Machine-Learning-Technologie können Sie schnell und effizient große Datenmengen aus Dokumenten extrahieren. Dabei nutzen wir optische Zeichenerkennung und natürliche Sprachverarbeitung.
Genpact Regulatory as a Service (GRaaS)
Profitieren Sie mit unserer vorkonfigurierten Technologieplattform GRaaS von unserem umfassenden RA-Fachwissen, unserer Prozesskompetenz und unseren digitalen Lösungen.
IDMP compliance
Bereiten Sie sich mit unseren fachkundigen Bewertungs- und Beratungsdiensten auf IDMP vor. Erhalten Sie Statusberichte und Analysen auf Datenebene in Bezug auf Verfügbarkeit, Genauigkeit und Integrität Ihrer aktuellen Daten.
Übertragung der Marktzulassung (MAST)
Unser MAST-Tool integriert MDM und die Verwaltung gesetzlicher Informationen mit Echtzeitplanung, Prognosen und Nachverfolgung von Einreichungen in einem einzigen Dashboard für erfolgreiche Liefertransfers.
Verwaltung von Stammdaten
Konsolidieren und standardisieren Sie Ihre Daten in den Bereichen Regulierung, Qualität und Lieferfunktionen in Übereinstimmung mit den IDMP-Standards und dem eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
Fusionen, Übernahmen und Veräusserungen
Unsere Beratungsdienste unterstützen die Planung, Umsetzung und Verwaltung von MA&D-Projekten.
Verwaltung des Produktlebenszyklus
Unser RA-Kompetenzzentrum bietet Dienstleistungen für die Zeit nach der Zulassung, einschließlich der Erstellung von Zulassungsunterlagen und CMC, Einreichungsmanagement, Veröffentlichung, regulatorische Abläufe und Management Ihrer Produktstrategie.
Robotergestützte Prozessautomatisierung
Transformieren Sie Ihre RA-Abläufe und steigern Sie die Produktivität mit Automatisierung und KI.
Verwaltung der Einreichungen
Wir verwalten Ihre Einreichungsunterlagen, die Veröffentlichung und die Archivierung gemäß den ICH-Richtlinien.
Verwaltung rechtlicher Informationen
Wir arbeiten mit Veeva zusammen, um Ihnen das neueste Cloud-basierte System für die Verwaltung von Zulassungsdaten zur Verfügung zu stellen, das Sie bei der Standardisierung und Verwaltung Ihrer Einreichungsdaten gemäß IDMP unterstützt.
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Berater für regulatorische Angelegenheiten
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Geschäftsjahre
Entlasten Sie Ihre Regulierungsteams mit Genpact Regulatory as a Service
Reduzieren Sie die arbeitsintensiven Aufgaben des Regulatory Affairs mit unserer umfassenden Technologieplattform.
